미국 FDA 패널, J&J 및 Bristol Myers의 CAR-T 치료제 확대 사용을 지지

 

 

미국 건강 규제기관의 고문들은 지난 금요일, 존슨앤존슨과 브리스톨 마이어스 스퀘이브의 세포 치료제를 조기 치료로 사용 허용하는 데 찬성했다. 이는 특정 혈액암 유형 환자 중 중증이 적은 환자들에게 사용 가능한 길을 열었습니다. 패널의 11명의 투표원 모두가 J&J와 Legend Biotech의 Carvykti의 이점이 치료의 위험을 상회한다고 일치하고 찬성했지만, 브리스톨의 Abecma에 대해서는 8명만이 찬성했습니다.

 

이러한 치료법은 이미 미국에서 암이 재발하거나 이전 치료로 반응이 없는 다발성 골수종 환자들을 위해 승인되어 있습니다. "환자에게 일회성 치료를 제공하고 그들에게 왕복이 필요하지 않도록 하는 것은 정말 중요한 옵션입니다,"라고 패널리스트 Mary Kwok이 말했습니다. FDA의 직원 리뷰어들은 이러한 치료법의 늦은 단계 연구에서 관측된 조기 사망 패턴에 대한 우려를 제기했으며, 이 우려는 이번 주 이전에도 제기되었습니다.

 

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브리스톨, Abecma를 위해 2seventybio와 협력하고 있으며, 그는 사망자들이 그들의 치료를 받기 전에 발생했으며, 대부분은 환자의 질병 악화로 인한 것이라고 말했다.
패널리스트들은 Abecma를 받은 환자들의 생존 시간이 임상 실험에서 표준 치료를 받은 환자들과 상대적으로 유사하다는 점을 강조했다.
"우리가 가진 현재 데이터는 일시적인 것으로 보이며, 조기 사용이 나중보다 낫다는 명확한 이점이 없습니다,"라고 밀리어닐 세션 패널리스트인 다니엘 스프랏이 말했다.

 

Carvykti의 경우, 여러 패널리스트는 조기 사망은 우려했지만, 그 원인이 즉시 명확하지 않았으며, 그것이 치료와 관련이 있는 것으로 보이지 않았다고 말했습니다. J&J는 일부 조기 사망이 Carvykti로의 이동을 돕는 치료를 받는 시기에 발생했다고 밝혔습니다. 일반적으로 패널의 의견을 따르지만, 그것에 구속되지는 않는 FDA는 Carvykti의 조기 사용에 대한 결정을 예상대로 4월 5일까지 내릴 것으로 예상됩니다.

 

 

 

 

 

 

출처ㅣ 미국 FDA 패널, J&J 및 Bristol Myers의 CAR-T 치료제 확대 사용을 지지